ค่าธรรมเนียมในการขอขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางควบคุม
1. ค่าธรรมเนียมการผลิตเพื่อขาย ปีละ 1,000 บาท
2. คาธรรมเนียมการนำเข้าเพื่อขาย ปีละ 2,000 บาท
วัตถุอันตราย
วัตถุอันตรายตามประกาศของ พระราชบัญญัติ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2516 คือ
วัตถุอันตรายที่ ผลิต ขาย หรือมีไว้ครอบครองในประเทศ แบ่งออกได้ดังต่อไปนี้
- วัตถุที่ระเบิดได้
- วัตถุไวไฟ
- วัตถุออกซิไดซ์และวัตถุเปอร์ออกไซด์
- วัตถุมีพิษ
- วัตถุที่ทำให้เกิดโรค
- วัตถุกัมมันตรังสีวัตถุที่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรม
- วัตถุกัดกร่อน
- วัตถุที่ก่อให้เกิดการระคายเคือง
- วัตถุอื่น ที่อาจทำให้เกิดอันตรายแก่บุคคล สัตว์ พืช สิ่งแวดล้อม
เอกสารและหลักฐานประกอบการขออนุญาต
1. ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยสารสำคัญที่มีผู้ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว
- คำขอขึ้นทะเบียน
- เอกสารแสดงสูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ที่ครบ 100%
- เอกสารแสดงคุณสมบัติทางเคมีและกายภาพ
- เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิต
- เอกสารแสดงผลการทดสอบประสิทธิภาพทางชีววิเคราะห์
- เอกสารแสดงการบรรจุ
- เอกสารแสดงค่าความเป็นพิษ
- ตัวอย่างฉลากของผลิตภัณฑ์
- ในกรณีผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่าย
- สำเนาหนังสือรับรองบริษัท
- หนังสือมอบอำนาจ
2. ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยสารสำคัญที่ยังไม่เคยมีผู้ใดขึ้นทะเบียน
เตรียมเอกสารประกอบตามรายการ 1-11 พร้อมกับเอกสารข้อมูลสำคัญตามรายการ 1-6 คือ
- ข้อมูลทั่วไปของสารสำคัญ
- คุณสมบัติทางเคมีและกายภาพของสารสำคัญ
- วิธีวิเคาระห์หารสารสำคัญ
- ข้อมูลความเป็นพิษด้านต่าง ๆ ของสารสำคัญ
- ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม
- ข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์ อัตราการใช้และลักษณะที่แนะนำให้ใช้
ระยะเวลาการดำเนินการ
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสูตรประกอบ รูปแบบและสรรพคุณเหมือนกับผลิตภัณฑ์ที่เคยได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วทุกประการ ใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสารสำคัญที่เคยได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว แต่มีสูตรส่วนประกอบ ประเภท รูปแบบ หรือสรรพคุณต่างไปจากที่เคยได้รับการขึ้นทะเบียน ใช้เวลาดำเนินการ 78 วันทำการ
- ผลิตภัณฑ์ที่มีสารสำคัญใหม่ที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน ใช้เวลาดำเนินการ 120 วันทำการ
ค่าธรรมเนียมวัตถุอันตราย
1. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ฉบับละ 15,000 บาท
2. ใบอนุญาตผลิตวัตถุอันตราย ฉบับละ 20,000 บาท
3. ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุอันตราย ฉบับละ 20,000 บาท
4. ใบอนุญาตส่งออกวัตถุอันตราย ฉบับละ 20,000 บาท
5. ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุอันตราย ฉบับละ 20,000 บาท
6. ใบอนุญาตผลิตตัวอย่างวัตถุอันตราย ฉบับละ 2,000 บาท
7. ใบอนุญาตนำเข้าตัวอย่างวัตถุอันตราย ฉบับละ 2,000 บาท
เครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ แบ่งออกเป็น 4 ประเภท คือ
- เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม การประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ การประกอบโรคศิลปะ หรือการบำบัดโรคสัตว์ตามกฏหมายว่าด้วยการนั้น ๆ เครื่องเอ็กซเรย์ เครื่องวัดความดันโลหิต
- เครื่องใช้ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพโครงสร้างหรือการทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เช่น อุปกรณ์แม่เหล็ก เก้าอี้นวด เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์เพื่อใช้กายภาพบำบัด
- ส่วนประกอบ ส่วนควบคุมอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ คือ ของใช้ประจำอยู่กับเครื่องมือแพทย์เป็นอาจิณเพื่อประโยชน์การจัดดูแล ใช้สอย
- เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่น เช่น ถุงยางอนามัย เครื่องตรวจวัดระดับแอลกอฮอล์ในร่างกาย
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์เพื่อการกำกับดูแลในประเทศไทย
ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531 มีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย เป็น 3 ประเภท คือ
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต ปัจจุบันแบ่งออกเป็น 6 รายการ ได้แก่ ถุงยางอนามัย ถุงมือสำหรับการตรวจโรค ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว ชุดตรวจเชื้อเอไอวีเพื่อวินิจฉัยโรค
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด ปัจจุบันแบ่งออกเป็น 4 รายการ ได้แก่ ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อการวิจัยหรือการค้นคว้า เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังร่างกาย เครื่องตรวจวัดระดับแอลกอฮอล์ในร่างกาย
- เครื่องมือแพทย์ทั่วไป เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ทั้ง 2 ประเภท แต่ผู้ประกอบการต้องมีหนังสือรับรองการขายในประเทศผู้ผลิต ซึ่งออกโดยหน่วยงานรัฐบาลหรือเอกชน เพื่อแสดงต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร
|